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作者: 來源: 日期:2018-12-17 1:28:42 人氣:

  東莞醫藥潔淨廠房的認識誤區

  隨著我國隻要行業發展,國內製藥企業的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔淨技術應用方麵的誤區。

  不少人誤認為“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔淨車間的環境,使其達到所要求的潔淨級別。這樣的理解過於片麵。

  東莞醫藥潔淨廠房的本質要求

  藥廠環境控製的主要目的是為了防止因付完或交叉汙染等任何危及藥品質量的情況發生。這種生產環境是一個動態的概念,是環境控製的各項措施綜合作用和結果。絕不是按照規定建起一座潔淨區廠房,通過驗收就萬事大吉。從本質上講,潔淨區動態控製更為重要,其中包括對不同潔淨級別以及同一潔淨級別不同功能區域的壓差控製。

  美國FDA官方審計側重於動態審計,即在藥品生產期間,對藥品生產每道工序進行連續監測和動態核準,其中包括對潔淨區不同房間之間的壓差動態監控、關鍵緩衝區的氣鎖控製,人員通過不同區域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫藥潔淨區壓差設計和控製生產的本質要求是壓差的動態控製、持續視線。

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